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2025年6月9日上午，USP美國藥典委中華區(qū)代表陸國浩、蔡曉云至我司向浙江醫(yī)藥頒發(fā)USP感謝信。USP表示浙江醫(yī)藥及其相關分子公司在美國藥典標準達托霉素制定工作中的突出表現(xiàn)及貢獻，對該標準的建立具有里程碑的意義。浙江醫(yī)藥副總裁梁麗萍和質(zhì)量總監(jiān)俞育慶代表公司接收感謝信，并表示企業(yè)將繼續(xù)加強與USP的交流與合作，推動公司重點產(chǎn)品的標準化和國際化，培養(yǎng)出更多的標準化工作人才。
“質(zhì)量標準建立”工作作為公司級重點項目，一直以來得到了公司董事長、總裁和相關技術(shù)領域領導的重視和關注。公司也積極與國家藥典委、美國/歐洲藥典委和浙江省食品藥品檢驗研究院等機構(gòu)聯(lián)系，探討企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準建立的策略以及參與藥典標準制修訂的可能性。
我司此次作為國內(nèi)唯一一家參與達托霉素美國藥典標準制訂的企業(yè)，在USP標準未公開發(fā)布之前，即收到USP專家發(fā)出的雜質(zhì)檢測方法標準草稿，希望企業(yè)進行方法試驗并反饋相關意見。公司質(zhì)量總部立即牽頭組織公司質(zhì)量實驗室和子公司浙江昌海制藥有限公司實驗室共同開展UPLC雜質(zhì)檢測，對我司和其他企業(yè)的達托霉素進行雜質(zhì)檢測和比對。針對檢測中遇到的問題，我司多次與USP達托霉素專論專家進行反饋交流。目前該標準已定稿，于2025.05.01發(fā)布在美國藥典PF論壇中，現(xiàn)處于面向全球公開征求意見階段。
參與國內(nèi)外藥典標準的制訂意味著企業(yè)能在關鍵技術(shù)指標、檢驗方法等方面發(fā)聲，有助于提升企業(yè)話語權(quán)和影響力；推動標準更符合企業(yè)及行業(yè)的實際需求，避免因標準脫離企業(yè)實際造成的成本增加。參與國內(nèi)外藥典標準制修訂是“多方共贏”的戰(zhàn)略行為，是企業(yè)技術(shù)實力的體現(xiàn)，也是市場競爭的利器。我們將繼續(xù)積極與國內(nèi)外藥典機構(gòu)開展交流與合作，推動公司重點產(chǎn)品的標準化和國際化，不斷提升企業(yè)產(chǎn)品競爭力。
文/圖：柴世英
