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據(jù)浙江醫(yī)藥公告，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠于2025年3月4日至3月7日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于5月21日收到FDA的通知函和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），表明新昌制藥符合美國(guó)藥品cGMP質(zhì)量體系系要求，順利通過(guò)了本次美國(guó)FDA的日常監(jiān)督檢查。
檢查范圍涵蓋了口服固體制劑和原料藥的質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室控制四大系統(tǒng)。通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的口服固體制劑車(chē)間檢查品種為復(fù)方蒿甲醚片，原料藥車(chē)間檢查品種為鹽酸萬(wàn)古霉素等。其中，新昌制藥廠為國(guó)內(nèi)獲批的生產(chǎn)復(fù)方蒿甲醚片的三家企業(yè)之一，而國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)用于上市制劑的鹽酸萬(wàn)古霉素原料的7家企業(yè)中，浙江醫(yī)藥下屬（分）子公司有兩家：浙江昌海制藥有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠。根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)，2024年上半年，復(fù)方蒿甲醚片全球銷(xiāo)售約5960.2萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)87.3萬(wàn)美元；2024年美國(guó)市場(chǎng)鹽酸萬(wàn)古霉素原料藥消耗量約42..2噸，國(guó)內(nèi)消耗量約10.2噸。
檢查的順利通過(guò)，提升了公司制劑和原料藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為其他產(chǎn)品推向美國(guó)及全球醫(yī)藥市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為今后進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。
（文/王淑娜）
（作者單位：新昌制藥廠
