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2025年4月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心副主任張景辰帶領(lǐng)分中心檢查部和藥學(xué)審評(píng)部專家來(lái)浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司開(kāi)展創(chuàng)新藥重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)指導(dǎo)，浙江省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與監(jiān)測(cè)評(píng)估處、藥品檢查中心，紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、紹興濱海新區(qū)管理委員會(huì)產(chǎn)業(yè)保障局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)同。
指導(dǎo)組一行參觀了公司質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室、工藝開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室，并與新碼生物相關(guān)負(fù)責(zé)人開(kāi)展座談交流。新碼生物首席技術(shù)官郭箭匯報(bào)了公司發(fā)展歷程、產(chǎn)品管線和自研技術(shù)平臺(tái)上取得的創(chuàng)新成果；新碼生物質(zhì)量總監(jiān)王春琴匯報(bào)了公司質(zhì)量體系建設(shè)情況和注射用奧丁安妥拜單抗產(chǎn)品在分段生產(chǎn)試點(diǎn)申請(qǐng)中的階段性進(jìn)展，并就創(chuàng)新產(chǎn)品的制檢規(guī)程、注冊(cè)檢驗(yàn)、分析方法和動(dòng)態(tài)批生產(chǎn)、模擬灌裝等方面提出了問(wèn)題。藥品長(zhǎng)三角分中心專家逐一進(jìn)行了耐心細(xì)致的解答，有效解決了公司在新藥上市申請(qǐng)（NDA）中存在的疑惑，為注射用奧丁安妥拜單抗NDA工作提供了有力的指導(dǎo)與支持。
座談會(huì)上，張景辰特別提到注射用奧丁安妥拜單抗納入到突破性療法，提醒及時(shí)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序。他表示，看到企業(yè)在新的技術(shù)平臺(tái)上不斷突破，即將有越來(lái)越多的管線進(jìn)入審評(píng)階段，作為藥品審評(píng)人員是非常希望看到的。通過(guò)調(diào)研感受到企業(yè)做一款創(chuàng)新藥非常不容易，分中心將持續(xù)在一般性技術(shù)問(wèn)題解答、面對(duì)面咨詢、溝通交流會(huì)等方面給予更多的指導(dǎo)服務(wù)，助力企業(yè)把創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與藥品高水平安全的良性互動(dòng)。
新碼生物董事長(zhǎng)梁學(xué)軍對(duì)指導(dǎo)組一行表示熱烈歡迎，感謝藥品長(zhǎng)三角分中心專家的幫助和浙江省藥監(jiān)局、紹興市市場(chǎng)監(jiān)管局一直以來(lái)的專業(yè)指導(dǎo)與大力支持。并表示，在各級(jí)部門(mén)的大力支持和悉心指導(dǎo)下，新碼生物一定能保持高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)頭，為生命健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。
浙江醫(yī)藥質(zhì)量總監(jiān)俞育慶和注冊(cè)法規(guī)部部長(zhǎng)梁碧蓉等陪同。
（文/胡珍蘭）
（作者單位：新碼生物行政與人力資源部）
